Hiện nay, điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm yêu cầu về giấy phép công bố đủ điều kiện mua bán do Sở Y tế cấp, nhân sự chuyên môn, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đạt chuẩn. Minh MCC mang đến dịch vụ trọn gói từ tư vấn pháp lý, chuẩn bị hồ sơ, đến nộp và theo dõi thủ tục, giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện giấy phép và yên tâm phát triển kinh doanh.
Cơ sở pháp lý về điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Mọi hoạt động kinh doanh thiết bị y tế hiện nay đều được quy định bởi các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhất, thay thế hoàn toàn Nghị định 36/2016/NĐ-CP, quy định chi tiết về phân loại, sản xuất, mua bán, nhập khẩu và quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế.
Phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định pháp luật, trang thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm và 4 loại, dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất.
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là gì?
Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế loại A không thuộc nhóm kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể kinh doanh hợp pháp.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:
1. Nhân sự
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Kho bảo quản và phương tiện vận chuyển
– Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản.
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp kinh doanh thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Trước khi kinh doanh thiết bị loại B, C, D, cơ sở phải nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế, trừ trường hợp thuộc danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT. Tuy nhiên, ngay cả trong trường hợp này, cơ sở vẫn phải đảm bảo điều kiện bảo quản, lưu giữ và vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu thiết bị.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Theo Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP để hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đầy đủ gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo mẫu quy định.
– Bản kê khai nhân sự, thể hiện rõ chức danh, trình độ chuyên môn của từng nhân viên.
– Tài liệu chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này cần được xác nhận bởi chính cơ sở thực hiện công bố.
– Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống quản lý xuất – nhập – tồn kho đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất. Các tài liệu này phải đáp ứng yêu cầu tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế liên quan.
Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Để được phép mua bán hợp pháp, các cơ sở kinh doanh cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo đúng quy định. Quy trình gồm các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ công bố
Trước khi tiến hành hoạt động mua bán, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Xác nhận và công khai thông tin
Sau khi tiếp nhận hồ sơ (kèm giấy tờ chứng minh đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế sẽ đăng tải công khai thông tin và toàn bộ hồ sơ lên cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế.
Bước 3: Cập nhật hồ sơ khi có thay đổi
– Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi về thông tin đã công bố, cơ sở kinh doanh phải gửi thông báo kèm tài liệu liên quan và cập nhật vào hồ sơ công khai trên cổng thông tin quản lý thiết bị y tế.
– Thời hạn cập nhật là 03 ngày làm việc kể từ khi có sự thay đổi.
Đáp ứng đúng điều kiện kinh doanh thiết bị y tế giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và tránh rủi ro pháp lý. Tuy nhiên, thủ tục và hồ sơ khá phức tạp nếu tự thực hiện. Minh MCC.Group với kinh nghiệm thực hiện hàng trăm hồ sơ sẽ hỗ trợ bạn trọn gói từ tư vấn, chuẩn bị giấy tờ đến nộp và theo dõi kết quả. Gọi ngay 0916 535 956 để được tư vấn miễn phí và nhận giấy phép nhanh chóng.
>>> Xem thêm: Điều kiện xin giấy phép kinh doanh thuốc tây
